一致性評價服務
時間:2019-01-10
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公司為廣大客戶提供以下一致性評價服務:
一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:
確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速和長期);
二、處方工藝二次開發(fā)服務:
需更深入地研究原研制劑的質量;
對原料藥的性質進行充分的研究;
調整優(yōu)化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;
中試放大/生產(chǎn)技術轉移;
質量研究